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| 藥用玻璃瓶膠塞需規(guī)范生產(chǎn)和使用 |
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| 來源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：mytjbyd 發(fā)表時(shí)間：2011/1/7 20:33:42 |
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膠塞與藥物的相容性問題是一個(gè)綜合問題，需要產(chǎn)業(yè)鏈上各方攜手合作，共同努力，最根本的方法就是嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行膠塞的生產(chǎn)和使用。
膠塞企業(yè)加強(qiáng)研究和生產(chǎn)管理是關(guān)鍵
對(duì)于藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)而言，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量以滿足不同類型藥品生產(chǎn)的需求是義不容辭的責(zé)任，因此需要對(duì)包括原料、工藝和產(chǎn)品各方面加以驗(yàn)證，努力提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
一是維持膠塞生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。正是因?yàn)樗幱媚z塞可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，因此更需要對(duì)膠塞與藥品的相容性進(jìn)行研究和驗(yàn)證。一旦通過驗(yàn)證表明按特定配方和特定工藝生產(chǎn)的膠塞能夠滿足具體藥品的相容性要求，膠塞生產(chǎn)廠家就應(yīng)當(dāng)做出承諾，確保膠塞生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性和膠塞質(zhì)量的穩(wěn)定性，使得提供的膠塞能夠滿足藥品質(zhì)量的要求。
二是加強(qiáng)配方研究。由于膠塞硫化是固相反應(yīng)，各組分的比例很難保證完全反應(yīng)，往往會(huì)導(dǎo)致某些組分過量，并且硫化體系所用的物質(zhì)可能會(huì)在硫化時(shí)生成新的物質(zhì)，這些膠塞中的配方組分殘留物以及反應(yīng)副產(chǎn)物可能會(huì)遷移進(jìn)入藥物，導(dǎo)致其穩(wěn)定性出現(xiàn)問題。因此，從藥物相容性角度來講，硫化體系配方成分用量越少越好，活性越低越好，但為了達(dá)到足夠的交聯(lián)強(qiáng)度，又必須使用足夠量的具有一定活性的硫化體系。所以，設(shè)計(jì)膠塞配方時(shí)，在保證足夠交聯(lián)的前提下，硫化體系物質(zhì)應(yīng)盡量少用，或使用活性較低的成分，或采用反應(yīng)產(chǎn)物活性較低的成分；配方的比例應(yīng)使得活性高的成分反應(yīng)完全，盡量減少交聯(lián)反應(yīng)的低分子量產(chǎn)物，從而降低膠塞組分的遷移量。
三是重視密煉開煉工藝研究。膠塞的密煉開煉過程是為了將各種配方成分混合均勻，并使得部分配方組分和生膠組分發(fā)生反應(yīng)，因此，密煉開煉的效果會(huì)直接影響硫化的效果，并最終影響膠塞的相容性結(jié)果。如果混合不勻會(huì)導(dǎo)致膠塞中組分局部過量，會(huì)形成較多的殘留物，并最終影響膠塞的相容性。不同廠家、不同牌號(hào)的生膠由于組分存在差異，膠塞生產(chǎn)廠家應(yīng)有針對(duì)性地對(duì)不同種類和牌號(hào)的生膠配合配方進(jìn)行研究，優(yōu)化低殘留配方的密煉開煉工藝，降低膠塞組分的遷移量。
制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用膠塞的使用管理
首先，加強(qiáng)對(duì)藥用膠塞驗(yàn)收的管理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，也應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)原料包括藥包材的質(zhì)量加以驗(yàn)收和控制。必須牢記包裝是產(chǎn)品不可分割的一部分，需要通過不同方法確認(rèn)膠塞的穩(wěn)定性，并要求膠塞生產(chǎn)企業(yè)做出膠塞質(zhì)量穩(wěn)定性的承諾，避免因膠塞質(zhì)量波動(dòng)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。
其次，加強(qiáng)對(duì)膠塞使用預(yù)處理工藝的管理。如果膠塞的清洗、硅化、干燥等預(yù)處理環(huán)節(jié)處理不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致膠塞與藥物相容性出現(xiàn)問題。因此，需要對(duì)每個(gè)步驟加以驗(yàn)證，重點(diǎn)研究不同預(yù)處理工藝條件下，膠塞可遷移物質(zhì)的變化。
第三，重視膠塞與玻璃瓶的尺寸配合。膠塞與玻璃瓶口的尺寸不匹配，其中覆膜特別是全覆膜膠塞由于表面光滑，覆膜材料和膠塞的彈性存在一定差異，可能會(huì)導(dǎo)致接觸面出現(xiàn)皺褶，從而影響密封性能，造成透氧、透濕，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。因此，膠塞使用方應(yīng)根據(jù)膠塞的彈性確定膠塞和玻璃瓶口尺寸的偏差范圍，通過密封性實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證。對(duì)于覆膜特別是全覆膜膠塞，對(duì)尺寸的要求應(yīng)更加嚴(yán)格。 |
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