藥品包裝上必須有且僅有批準文號，格式是“國藥準字+1位字母+8位數字”。具體來說，化藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2001年12月31日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。另外，還可能看到下面的格式“國藥試字+1位字母+8位數字”，這是試生產藥品批準文號。
新的藥品注冊管理辦法（2007年7月實施）中規(guī)定：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
問：保健食品包裝上有什么文號，代表什么意思？
答：保健食品包裝上必須有保健食品的批準文號、衛(wèi)生許可證號、執(zhí)行標準號和保健食品GMP證書號。
一、保健食品批準文號的格式有兩種“衛(wèi)食健字（四位年代號）第XXX號”和“國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號”。前者不用說，后者國產保健食品使用字母“G”，進口保健食品使用字母“J”。
二、保健食品衛(wèi)生許可證是由省級衛(wèi)生部門審批的，自2007年開始執(zhí)行新的編號格式“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）”。以前的格式“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXX號”將逐步被取代。
三、執(zhí)行標準即該產品的企業(yè)標準，一般是由企業(yè)提出并在當地質量監(jiān)督管理局備案，格式是“Q/+XXXX”。
四、保健食品GMP也是由省級衛(wèi)生部門審批的，其格式為“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+衛(wèi)GMP(發(fā)證年份)第XXXX號”。
需要注意的是，保健食品的外包裝上都標有保健食品的專用標志----藍帽子樣式。
問：普通食品包裝上有什么文號，代表什么意思？
答：普通食品包裝有衛(wèi)生許可證號和執(zhí)行標準號，其中衛(wèi)生許可證號一般是由市級、縣級衛(wèi)生部門審核批準的，其格式為“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+市級或縣級簡稱+衛(wèi)食字（發(fā)證年份）第XXXX號”。與省級批準的衛(wèi)生許可證號不同的是，該證“衛(wèi)食”后面無“證”字。
浙公網安備 33038102331908號
