在過去的10年里,藥品的包裝方式正在向保健品的小劑量包裝方式轉變,其中包括一些小劑量的安剖瓶。但如今已經出現了一些變化,很多生產注射液的廠商看到預灌封注射器的需求越來越多,已經準備安裝預灌封注射器生產線。

美國BD公司是一家專注于生產預灌封注射器系統的公司。他們的北美醫藥總監說,當注射時需要把針頭插入藥瓶中,在這個過程中,有可能使藥物被污染。但是從藥廠生產出的預灌封注射器直接就可以使用,很好地解決了這個問題。每個預灌封注射器中已經包含了一人份的藥物劑量,用完后可以直接拋棄,避免了常規注射時藥物被注進注射器中的潛在污染。
對于藥品生產商,最重要的是保證藥物不被污染,而且還要灌裝劑量準確。例如在一些發展中國家,疫苗注射不全是在醫院完成的,而是在社區診所或是學校。預灌封注射器可以最大程度地降低疫苗被污染的可能性和由此造成的損失。
“當我們討論采用何種方式注射疫苗最有效時,”Dugue接著說,“普通的注射器吸取藥瓶中的藥物時,總有幾滴疫苗留在里面。如果我們采用預灌封注射器,可以節約10%的疫苗,結果是非常不一樣的。尤其是在危急的時候,可能就是生與死的問題。”
在歐洲,預灌封在疫苗中的應用在快速增長,還有一些醫院的常用藥如低分子量的肝磷脂也在使用預灌封注射器。美國也在推廣預灌封,但是和普通注射器相比,使用量還不大。
質量與成本優勢
預灌封注射器對終端的病人的益處是顯而易見的。但是對于醫藥廠家呢?他們可以從中得到什么切實的利益?
BD公司的Janice說,藥廠最初的受益是不用過量灌裝藥品,根據美國藥典的推薦,傳統的藥瓶需要灌裝超過劑量的20-24%。如果是在全民都要注射疫苗的情況下,生產廠家使用預灌封注射器可以多供應20%的疫苗,Janice說,那么也就意味著有更多的藥品出售。尤其是對于那些售價在上千美元一毫克的生物制劑,就更顯示出優勢。
BD公司的技術服務經理Patrick說,根據他的經驗,預灌封生產線的速度等于或略高于普通包裝生產線,預灌封生產線的安裝和柔性程度也更好。藥瓶灌裝還要準備一些配套設備,例如,藥瓶和瓶塞的清洗需要能夠加熱的通道以及進行輸送的傳送帶,而且要在灌裝之前把這些步驟全部整合在一起。而預灌封注射器在BD公司的預灌封生產線輸送過程中已經滅菌,可以直接灌裝,所以生產廠家除了灌裝和插入膠塞之外,無需做任何事。這代表了“無菌、清潔、容易灌裝”因為這些優點,當藥廠決定投資一條高速生產線時,他們可以很精確地計算出投資額,需要的工人數量和以及產能。
任何事物都有一個生命周期,最新的CGMP文件已經對無菌生產流程做了一定修改,老的生產線可能需要提升性能以符合新標準。如果是那樣,那么更換預灌封生產線就是非常好的選擇。Begley解釋,預灌封生產線可以在很多方面節約成本,如柔性生產、人力、潔凈室、配件、安裝、維護甚至廠房空間都可以節約成本。
設備的整合
如今,每一個設備生產商實際都是集成者。Filamatic公司是國際裝備公司的一個分支,是專業設備的生產和集成商。“我們生產液體灌裝和封蓋設備,”公司的工程經理Jack說,“但是我們要根據客戶的要求,將我們的灌裝線和其他公司的設備組合成一個整體。”
作為一個既生產普通注射器也生產預灌封注射器的廠家,Filamatic公司十分看好預灌封自動生產線的前景。當廠商決定采用預灌封生產線時,需要的配套設備也要考慮周到。一些供應商如Optima公司,可以提供高性能的小容量的預灌封注射器和普通藥瓶灌裝生產線。他們的優勢是可以根據客戶的需要把標準的設備進行合適的組合。
Optima公司的銷售經理Marc說,當改變生產線時,最重要的事就是將客戶的需求與采用的技術之間進行配合,“在很多細節上機械設計的改變是為了迎合客戶的需要。每個產品都有不同的參數。設備供應商要明白并迎合藥廠采用新設備的目的。設備廠商不得不扮演咨詢者的角色,并且一定要提供合適的技術,以避免引起意料之外的問題。”
在這些供應商中,有一些像Groninger公司,專注于預灌封市場。Groninger公司的醫藥項目負責人Jorg Bengelsdorf注意到,公司領導非常關注這些正在成長的市場,特別是一些新產品的出現。Groninger公司的核心業務是提供預灌封的灌裝設備,也供應一些加工過程中的設備和配件。“我們設計了一個很小的樣機,以便客戶在工廠內使用,查驗效果是否與成品預灌封的生產線一樣,這樣客戶就不用對現有的設備停機了。客戶可以看到從我們的設備中能夠獲得的收益情況,然后可以根據市場狀況提高設備運行速度。在某些情況下,我們可以提供租賃服務,客戶可以先試用,根據結果來決定是否購買。”Jorg補充道。雖然聽起來很冒險,但多數情況下都可以成交。正如Bengelsdorf所說:“制藥企業看到了這個不斷增長的市場需求,而且預灌封設備質量穩定,同時病人使用預灌封藥瓶即快又方便。”
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