直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一個(gè)組成部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，對(duì)于確保藥品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。
改革開放以來，我國的醫(yī)藥包裝事業(yè)伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進(jìn)步。經(jīng)過三十年一代又一代矢志不移從事醫(yī)藥包裝事業(yè)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、科技工作者和全體包裝人的共同奮斗，醫(yī)藥包裝行業(yè)已經(jīng)逐步形成一個(gè)門類齊全、初具規(guī)模、具備一定的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力、在國民經(jīng)濟(jì)體系中引起充分關(guān)注的新興行業(yè)。
1978年，改革開放之初，國家醫(yī)藥管理局成立，藥品包裝事業(yè)隨著醫(yī)藥工業(yè)的全面復(fù)興而進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期。1979年，國家醫(yī)藥管理局的生產(chǎn)調(diào)度局在對(duì)全國重點(diǎn)藥廠的包裝現(xiàn)狀和藥用玻璃廠的基本情況進(jìn)行調(diào)研的基礎(chǔ)上，首次召開了部分省市參加的全國藥品包裝工作會(huì)議，重點(diǎn)研究討論了改進(jìn)和提高我國藥品包裝質(zhì)量的問題。這次會(huì)議為我國醫(yī)藥包裝事業(yè)的發(fā)展起到了重要的作用。1980年，國家醫(yī)藥管理局為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品包裝管理，增設(shè)了包裝技術(shù)處，具體負(fù)責(zé)藥品包裝發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)管理工作。為了增強(qiáng)藥品包裝技術(shù)信息交流，提高醫(yī)藥包裝技術(shù)質(zhì)量水平，國家醫(yī)藥管理局又于1980年6月批準(zhǔn)成立了協(xié)會(huì)性組織“全國醫(yī)藥包裝技術(shù)中心”，即現(xiàn)在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的前身，1991年經(jīng)民政部批準(zhǔn)改名為“中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)”。協(xié)會(huì)的成立，對(duì)促進(jìn)全國醫(yī)藥包裝的發(fā)展起到了重要的作用。特別是1998年政府機(jī)構(gòu)改革以后，協(xié)會(huì)淡化政府行政管理職能，突出協(xié)會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)功能，通過協(xié)會(huì)持續(xù)不懈、卓有成效的工作及開展的活動(dòng)，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。
1979年以前，我國藥品包裝沒有相應(yīng)的法規(guī)，整個(gè)行業(yè)基本上處于無法可依、無章可循的狀態(tài)。1981年7月，國家醫(yī)藥管理局制定發(fā)布的我國第一個(gè)醫(yī)藥包裝規(guī)章《藥品包裝管理辦法》（試行）在全國正式實(shí)施，為藥品包裝管理逐步走向法制化、規(guī)范化的軌道奠定了基礎(chǔ)。1986年，國家醫(yī)藥管理局根據(jù)1985年7月1日實(shí)施的《藥品管理法》和我國包裝技術(shù)、材料、機(jī)械等發(fā)展?fàn)顩r，并參考了一些先進(jìn)國家的有關(guān)法令，對(duì)《藥品包裝管理辦法》（試行）進(jìn)行了修訂，于1988年9月1日實(shí)施。這個(gè)專業(yè)性規(guī)章的修訂完善和貫徹實(shí)施，為醫(yī)藥包裝的發(fā)展進(jìn)步起到了積極的導(dǎo)向和促進(jìn)作用。
“七五”“八五”期間，國家醫(yī)藥管理局組織制訂的醫(yī)藥包裝發(fā)展規(guī)劃，把推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，逐步改變我國藥品包裝用材料、容器的結(jié)構(gòu)，提升質(zhì)量水平作為重點(diǎn)，把20世紀(jì)80年代初的國際水平作為趕超目標(biāo)，先后明確并淘汰了直頸安瓿、直管粉針瓶，逐步淘汰天然橡膠塞等落后產(chǎn)品和包裝形式，重點(diǎn)引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備和自行研制先進(jìn)的藥用玻璃機(jī)械，發(fā)展曲頸易折安瓿、合成橡膠、復(fù)合材料、機(jī)制硬膠囊塑料瓶等新型材料和容器，新建、擴(kuò)建和改造了一批硬膠囊、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞生產(chǎn)企業(yè)，使我國新的包裝材料、容器的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平都有了很大增長和提高。
1992年4月1日起，國家醫(yī)藥管理局對(duì)生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器的企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。到1997年底，全國獲得生產(chǎn)許可證的醫(yī)藥包裝企業(yè)共1480家，年工業(yè)總產(chǎn)值約150億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的10%左右。許可證范圍覆蓋了玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復(fù)合材料、明膠硬膠囊以及蓋、塞、墊片、封口膜片等七大類43種產(chǎn)品，產(chǎn)量和品種基本能滿足制藥工業(yè)的需要。
1998年，新一屆政府在原國家醫(yī)藥管理局基礎(chǔ)上組建成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），擔(dān)負(fù)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程實(shí)施監(jiān)督管理職能。新成立的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品包裝工作，于2000年4月29日發(fā)布實(shí)施第21號(hào)令《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）。《辦法》規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器實(shí)施注冊(cè)管理制度。
2001年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實(shí)施，作為配套法規(guī)，2002年9月15日國務(wù)院頒布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。根據(jù)新的《藥品管理法》、《實(shí)施條例》及醫(yī)藥包裝發(fā)展現(xiàn)狀，國家藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日在修訂原21號(hào)令的基礎(chǔ)上頒發(fā)第13號(hào)令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。這些法規(guī)都從不同層面明確確立了藥品包裝管理的法律依據(jù)，明確規(guī)定了直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品的一個(gè)組成部分，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以偽劣藥品論處。
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