國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)司前不久發(fā)出通知，要求各地于12月1日前收回由于丁基膠塞原因而可能導(dǎo)致澄清度不合格的注射用頭孢曲松鈉產(chǎn)品。可能導(dǎo)致藥品不合格的主要原因，竟然是小小的瓶塞。
頭孢類藥物是經(jīng)典抗生素藥物，臨床主要用來(lái)抗菌、消炎，使用非常普遍。但如果頭孢類藥物出現(xiàn)濁度(澄清度)超標(biāo)，就可能給患者帶來(lái)嚴(yán)重后果甚至危及生命。頭孢曲松鈉為第三代頭孢菌素類抗生素，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)注射用頭孢曲松鈉制劑年銷售量已接近10億支。
小小瓶塞為何成了安全隱患
2005年1月，我國(guó)天然膠塞退出藥用包裝，代之以丁基膠塞。上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所所長(zhǎng)紀(jì)煒表示，他們于2006年進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)丁基膠塞與頭孢制劑的相容性試驗(yàn)，表明當(dāng)時(shí)的國(guó)產(chǎn)丁基膠塞能滿足頭孢注射劑的要求。
但隨著我國(guó)丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，丁基膠塞很快就陷入了生產(chǎn)過(guò)剩狀態(tài)，低價(jià)格便成為企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)手段，少有企業(yè)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上下工夫。
“一個(gè)直徑20毫米的丁基膠塞成本價(jià)是0.11元，但現(xiàn)在有的企業(yè)竟然只賣0.08元到0.09元。”江陰蘭陵瓶塞有限公司董事長(zhǎng)華國(guó)平對(duì)丁基膠塞市場(chǎng)的混亂局面感到很無(wú)奈。他表示，隨著丁基橡膠來(lái)源的日益緊張以及各種監(jiān)管措施乏力，摻雜兌假、變更原材料來(lái)源的現(xiàn)象已日益增多。
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)不久前召開的丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量座談會(huì)上，與會(huì)人士指出，部分丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，在做相容性實(shí)驗(yàn)不充分的情況下，在其生產(chǎn)的“藥用丁基膠塞”產(chǎn)品中摻雜非藥用級(jí)丁基橡膠，致使注射劑類藥品安全隱患大大增加。
中國(guó)藥品生物制品檢定所抗生素室主任胡昌勤說(shuō)，近幾年，由于部分頭孢制劑與膠塞的相容性問(wèn)題，致使頭孢曲松納等制劑的澄清度一直存在不合格現(xiàn)象。“澄清度是我們這幾年一直想解決的問(wèn)題。”
為節(jié)省成本，一些企業(yè)鋌而走險(xiǎn)
在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，95%以上的頭孢類、治療性輸液產(chǎn)品都是用復(fù)(特富龍)膜膠塞包裝，以保證藥品在有效期內(nèi)的濁度(澄清度)穩(wěn)定。但這種膠塞價(jià)格很高，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難接受。
在胡昌勤等人為解決澄清度問(wèn)題忙于實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，江陰蘭陵公司的復(fù)(PET)膜膠塞讓他們眼前一亮。“實(shí)驗(yàn)表明，頭孢類產(chǎn)品使用復(fù)膜膠塞后，澄清度指標(biāo)大為提高，基本上不會(huì)出現(xiàn)渾濁、變色現(xiàn)象。因?yàn)樗幰号c丁基膠塞之間有膜隔離，丁基膠塞中的活性物質(zhì)無(wú)法釋放。”
盡管胡昌勤認(rèn)為已找到了解決頭孢類澄清度的原因，但由于復(fù)膜膠塞價(jià)格上高于普通丁基膠塞近一倍，上游注射劑生產(chǎn)企業(yè)在利潤(rùn)微薄的情況下并不愿使用復(fù)膜膠塞。
據(jù)了解，由于藥品招標(biāo)采購(gòu)中企業(yè)競(jìng)相壓價(jià)，目前頭孢曲松鈉出廠價(jià)每支在一元左右。“普通丁基膠塞的成本價(jià)為0.11元，我們公司的復(fù)膜丁基膠塞為0.2元，使用我們的產(chǎn)品，就幾乎增加了藥廠10%的成本。”華國(guó)平說(shuō)，公司日前邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)40多家藥廠代表交流復(fù)膜膠塞的安全應(yīng)用，但企業(yè)的態(tài)度都非常謹(jǐn)慎，關(guān)鍵是價(jià)格。另?yè)?jù)了解，國(guó)內(nèi)也有兩家生產(chǎn)復(fù)(特富龍)膜膠塞的廠家，同樣也能解決澄清度問(wèn)題，但價(jià)格更高。
一家大型制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人說(shuō)，很多注射劑生產(chǎn)企業(yè)抱著僥幸的心態(tài)盤算：假設(shè)全年生產(chǎn)5000萬(wàn)瓶頭孢注射劑，如用價(jià)格為每只0.08元的膠塞，只需400萬(wàn)元包裝費(fèi)；即使用每只0.20元的膠塞，就得多用包裝費(fèi)600萬(wàn)元。就算全年被查處10次，每次最高罰款20萬(wàn)元，這樣還少花費(fèi)400萬(wàn)元，一些企業(yè)因此決定鋌而走險(xiǎn)。
不能以犧牲公眾健康為代價(jià)
在今年全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽檢工作中，檢測(cè)部門依然發(fā)現(xiàn)注射用頭孢曲松鈉澄清度檢查不合格率較高。中國(guó)藥品生物制品檢定所、河北省藥檢所和湖北省藥檢所對(duì)頭孢曲松鈉的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析研究后，均認(rèn)為造成澄清度不合格的直接原因，是丁基膠塞釋放的揮發(fā)性物質(zhì)與頭孢曲松鈉形成不溶性復(fù)合物所致，與丁基膠塞對(duì)產(chǎn)品的適用性相關(guān)。
由于不合格批次涉及生產(chǎn)企業(yè)較多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)司9月17日發(fā)出《關(guān)于做好注射用頭孢曲松納處理工作的通知》。《通知》要求“對(duì)2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。”
胡昌勤表示，不論使用哪種膠塞，企業(yè)都必須做好相容性實(shí)驗(yàn)，解決問(wèn)題最簡(jiǎn)單的辦法，則是使用復(fù)膜膠塞。他認(rèn)為，當(dāng)前很多企業(yè)之所以持觀望態(tài)度，明顯在博弈：壓價(jià)過(guò)低，藥品生產(chǎn)廠家就無(wú)法獲得合格的膠塞，也就難以解決澄清度問(wèn)題，將面臨被查處的可能；如果采用復(fù)膜膠塞或其他合格膠塞，必然增加生產(chǎn)成本，提高出廠價(jià)就可能失去市場(chǎng)。
“頭孢類藥品價(jià)格低主要是產(chǎn)能過(guò)剩、惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的，但澄清度問(wèn)題不解決，就無(wú)法保證此類藥物的安全，我們不能以犧牲公眾的健康為代價(jià)。”胡昌勤說(shuō)。
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