藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材質量對藥品質量的影響很大，由于藥包材可能帶來細菌和其它微生物，包材中的某些有害物質可能被藥品溶出，從而造成藥品污染；同時藥品中的有些成分可能在包裝存放過程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發生反應，而直接影響了藥品質量或用藥劑量。所以要保障藥品安全，必須加強對藥包材的監管。
根據市局《關于開展對藥包材生產企業調研的函》，拱墅分局對轄區藥包材生產企業開展了調研。有關情況如下：
一、基本情況
轄區藥包材生產企業有2家，共持有《藥包材注冊證》的產品5張。按產品目錄分類主要品種有：藥用硬片PVC，多層共擠輸液袋等。
二、存在的問題
（一）藥包材生產企業人員整體素質不高，特別是檢驗人員的素質和能力不高
職工培訓計劃針對性不強，記錄不完整，有的未建立職工培訓記錄一人一檔；原始檢驗記.本文來源于中華包裝瓶網.錄較簡單，沒有檢驗操作程序，依據原始記錄，很難追溯到檢驗過程中出現差錯的具體環節；未灌裝液體前的成品袋未作檢驗等。
（二）硬件設施不完善，檢測儀器跟不上要求
部分企業廠房陳舊，潔凈車間面積偏小，缺少容器存放間等；凈化車間內的包材暫存、潔具間的潔具存放不夠規范；衛生物限度室布局不夠合理，缺少陽性菌對照室；檢驗儀器配置不全，如拉伸強度、熱合強度無檢測設備等。
（三）生產質量管理不夠規范
生產記錄內容不夠完整,生產過程記錄不全，給生產質量帶來隱患。
二、問題分析
（一）藥包材監管的法律法規還不夠完善
藥包材是將生產與注冊合并在一起的注冊證管理，生產藥包材只要取得藥包材注冊證就可以了，不需要生產許可證。Ⅰ類藥包材注冊權在國家局，Ⅱ類藥包材注冊權在省級藥監部門，藥包材企業幾乎都是直接上報省局不經過市區兩級藥監部門。而日常監管工作又在市區兩級基層藥監部門，導致有的基層.本文來源于中華包裝瓶網.藥監部門不清楚自己轄區內的藥包材企業的生產取證情況。
國家食品藥品監督管理局13號局令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，只對使用不合格藥包材做出了處罰規定，但對藥包材如何判定為不合格、藥包材生產企業未經過全檢的藥包材是否能按藥品一樣判定為假的藥包材，和藥包材使用單位這種未經檢驗的藥包材（并不一定都是合格品）該如何處罰并無明確規定。
對藥包材的包裝、標簽管理以及藥包材的使用管理也無法律法規明確規定。藥品生產企業應該對藥包材做相容性試驗，但卻找不到相關的明確的規定。對藥包材的包裝標簽也無相應地要求。
（二）藥包材企業的檢測能力還不夠
藥包材企業要完全配備檢驗儀器有一定困難，對藥品生產企業和醫院制劑室(特別是醫院制劑室)要具備藥包材檢驗的所有儀器更是有一定的難度，所以使用藥包材的藥品生產企業就無法做藥包材與藥物的相容性試驗，難以保證藥包材的質量。
三、監管對策
（一）完善藥包材配套監督管理法律法規
建議對藥包材生產和使用環節的監管制定出操作性更強的監督管理辦法，使日常監管科學化、規范化、程序化，以促進企業質量管理水平的提高。
（二）盡快出臺藥包材生產企業GMP認證制度
建議對藥包材生產企業也進行GMP認證，從源頭上根本保證藥包材質量。對藥包材企業實行GMP認證，將對藥包材行業正常競爭和健康發展起到促進作用。
（三）加強檢測機構和檢測能力建設
建議市藥檢所完善藥包材檢測項目，例如藥包材物理檢測項目。既滿足監管要求，也能在一個地區解決藥包材不能全檢的問題，也可以做到一個地區資源共享。要求企業加強一般檢測儀器的配備，加強檢測能力，對條件有限實在不能做的檢項如紅外、異常毒性試驗可以委托藥包材檢測機構檢測。對使用藥包材的單位也要規定必須做的檢驗項目，把好藥包材質量入門關。
（四）加大培訓力度
針對藥包材企業專業質量管理人員和檢驗人員技術力量較弱的現狀，希國家局和省局能編制藥包材相關知識的書籍并組織培訓學習，加強藥包材標準、檢驗、藥包材與藥物的相容性試驗等知識的培訓工作，提高藥包材企業質量意識、標準意識及檢測水平。同時要求藥包材質量管理和檢驗人員必須達到相應的專業技術能力，實行崗位準入制度
浙公網安備 33038102331908號
