藥品在維護公眾健康方面起著重要的作用，其質量一直受到政府的密切關注。由于藥品中起作用的是活性化學物質，它的穩定性受包裝材料及包裝形式的直接影響，因此藥品的包裝尤須重視。
《中華人民共和國藥品管理法》對藥品包裝管理有明確規范，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品生產質量管理規范》中對藥品包裝材料也提出了明確的要求，因此醫藥企業在實施GMP的同時，不能忽視對藥品包裝材料的管理首先在包裝材料采購上要把好關，其次認真做好檢驗、入庫、發貨等具體工具總之，包裝材料的管理是藥品GMP的一個重要組成部分，只有切實做好每一步細致工作，才能把好包裝材料的質量關，才能有力地保證GMP順利實施。
為了有效地保證藥品質量，有關部門必須采取相應措施，提高藥品包裝質量，盡快建立完善藥品包裝尤其是藥用塑料材料的標準及管理規范，消除由包裝不當而引起的用藥不安全隱患。
近年來，我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發展。藥用塑料瓶具有質輕、無破損、衛生等優點，符合藥品包裝的特殊要求。優質藥用塑料的應用，離不開包括環境、設備、人員等特殊技術要求的完善。
塑料包裝容器的特性
藥品包裝材料屬于專用包裝范疇，它既具有包裝的所有屬性，更有特殊性。
塑料本身材質分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有較強的綜合優勢和其它材料無法比擬的優越性，雖然會對環境造成一定的危害，但還是受到普遍的歡迎，用量增長很快，已部分取代了玻璃瓶等其它材料。藥品生產商可按藥品對包裝材料的阻隔性能要求以及藥品的包裝形式，并綜合考慮其它因素如透明性、美觀性、取藥便利性、經濟性等選擇適宜的藥用包裝。塑料包裝容器屬于直接接觸藥品的包裝材料，故為了確保藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對于這些材料進行質量監控，根據藥品包裝材料使用的特定性，其具有以下特性：
a．能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響，保持藥品原有屬性。
b．藥品自身在貯藏、使用過程中性質應有一定穩定性。
c．藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產環境。
d．藥品包裝材料不得帶有在使用過程中對藥物有影響的物質。
e．藥品包裝材料與所包裝的藥品不能有化學和生物意義上的反應。對包裝原材料的要求
包裝材料，尤其是直接接觸藥品的包裝材料對保證藥品穩定性起決定作用，因而材料的適用性將直接影響用藥的安全性。不適宜的材料可引起活性藥物成分的遷移、吸著、吸附，甚至發生化學反應，導致藥品失效，有時還會產生嚴重的毒副作用。因此，在為藥品選擇容器材料之前必須檢驗證實是否適用于預期用途，必須充分評價對藥品穩定性的影響，評定其在長期貯藏過程中，在不同環境條件下對藥品的保護效果。
依據相關國家法規及標準，主要確認材料的特性，根據材料的不同，設置特殊的檢查項目，如聚氯乙烯應檢查氯乙烯單體，聚對苯二甲酸應檢查乙醛殘留量。其次，對于材料的化學物理性能進行檢測，主要包括材料在各種溶媒中浸出物的量，檢查有害物質、復合材料中溶劑殘留量、容器密封性等。最后對于材料的微生物數量及安全性進行檢測。
在藥用塑料瓶生產過程中，不可避免的會產生回料，為了降低成本，個別生產廠家會超量或全部使用回料生產。回料經過多次使用，其物理性能發生變化，會導致產品變脆而強度降低，影響藥品的儲存壽命，甚至降低其內在品質。
對包裝生產環境的要求
藥用塑料瓶生產企業必須有整潔的生產環境，廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染。生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。用藥包材，自產品成型以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同。
設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標志。
對包裝容器質量的要求
藥用塑料瓶生存企業的技術人員應了解其生產藥瓶所包裝的化學及物理性質，應清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時配合劑量不當，其微量成分的遷移將會改變藥品的藥用效果，甚至會危及服藥者的生命安全。藥品是一種特殊商品，生產藥用塑料瓶的廠家應從每一個生產環節人手加以嚴格控制，要符合“GMP”的有關要求，同時還要掌握有關法規以及有關藥用塑料瓶的標準和要求。目前我國藥用塑料瓶大部分用于藥品的片劑、膠囊劑的包裝。因此生產的塑料瓶必須保護藥品不易受潮變質，不易受熱溶解、進裂，不易遇光變色、分解、氧化及染菌。
直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量。而且，有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性，例如安瓿、輸液瓶。如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產工藝，常常會有組份被溶出及玻璃脫片現象，一般在常規藥檢時不能發現，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產品來說要高得多。
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