我國自從天津大冢公司80年代引進第一條塑瓶生產(chǎn)線開始，塑料包裝輸液就開始了正規(guī)的工業(yè)化生產(chǎn)。塑料包裝輸液生產(chǎn)既是輸液包裝的一場革命，亦是輸液生產(chǎn)工藝和技術(shù)的一場革命，其引進及消化吸收過程已經(jīng)極大地推動了我國輸液生產(chǎn)的發(fā)展。
未來一段時間內(nèi)國內(nèi)塑料包裝輸液在已引進企業(yè)普遍取得技術(shù)和市場的成功后，相信會有大發(fā)展。在包裝形式和包裝材料上，肯定會形成百花齊放的局面，不管是塑瓶還是軟袋，不管是何種材料，都會有其相應(yīng)的市場。根據(jù)塑料瓶裝輸液的特點和從國內(nèi)市場與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀出發(fā)，綜合對比我國目前以發(fā)展PP塑料瓶裝輸液更適宜。
塑料瓶裝輸液的特點有：
優(yōu)點：
1.塑瓶為高分子聚合物，化學(xué)穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，干擾因素少，易于控制。灌入藥液后無溶出物，不掉屑，不會造成藥液變質(zhì)。
2.原材料國產(chǎn)化率高，加工設(shè)備可實現(xiàn)國產(chǎn)化，生產(chǎn)成本低。全封閉藥液不與膠塞接觸。
3.制瓶、灌封在潔凈區(qū)內(nèi)完成，避免中間污染。不用洗瓶、省水，為一次性包裝，不能重復(fù)使用避免交叉污染。
4.瓶輕、不易碎，但有一定墜落高度限制。塑料瓶可稍變形，比玻瓶污染減少。
缺點：
1.仍屬于固定容積式包裝、輸注藥液時需用氣針，不能加壓輸液。有一定的透氣性、透水性，不適合灌裝氨基酸類大輸液。
2.一般塑瓶透明度差，不利燈檢。
3.瓶中有空氣，輸液不當會產(chǎn)生氣栓。對氧敏感的藥液要充氮氣保護。
4.高溫滅菌瓶會變形，只能用中低溫滅菌（106℃<FONT<117℃）
建造塑料瓶輸液車間在國內(nèi)大范圍展開還剛開始不久，進行此類車間的設(shè)計是國內(nèi)多數(shù)醫(yī)藥設(shè)計單位的新課題，這里談一談我在設(shè)計工作中遇到的問題，和大家共同探討。
一、設(shè)備方面：
塑料瓶輸液生產(chǎn)線包含的主要設(shè)備有制瓶機，灌封線，配液罐，滅菌柜，檢漏、燈檢、貼簽包裝線等。
1、 制瓶設(shè)備：
（1）制瓶原理與生產(chǎn)方法簡介：
塑料瓶輸液生產(chǎn)線與玻璃瓶輸液生產(chǎn)線最大的不同就是增加了塑料瓶制瓶機設(shè)備。
塑料瓶一般由輸液廠自己制造，減少了污染和制造成本，材質(zhì)用聚丙烯或聚乙烯，其制造工藝大致經(jīng)過原料混合、熔融、注射或擠出、吹塑后處理，冷卻、檢查、邊角料粉碎再利用等步驟。塑料瓶成型方式可分為雙軸延伸吹塑、中空成型、注射延伸吹塑成型三種方法。
吹塑成型是中空容器的主要成型方法。主要通過將熱塑性材料擠出或注射成管狀型坯（預(yù)備成型），然后用模具將型環(huán)夾緊并通過模具內(nèi)部的壓縮空氣噴咀向型坯中吹入壓縮空氣，制成中空體并冷卻固化。其工藝有中空吹塑成型或熱型坯成型；注吹成型；冷型坯吹塑成型等。注射成型是由注射成型機將溶融狀態(tài)的樹脂定量注射到膜腔間，冷卻后取出。注射延伸吹塑成型（簡稱一步法）相對來說比較先進，制瓶的透明度較好，產(chǎn)量也較大些，并且不產(chǎn)生邊角料，只不過國內(nèi)的現(xiàn)有樣機運行情況均不理想。至于制瓶、灌裝、封口（無蓋）的“三合一”輸液瓶設(shè)備占地面積小、效率高，可是也存在一定缺陷，主要是透明度差、不均勻。一步法和“三合一”法的設(shè)備目前還只能依靠進口。
雙軸延伸吹塑（簡稱二步法）、中空成型（簡稱擠吹法）的主要原理區(qū)別在于二步法使用注塑機制成瓶胚，在冷型坯內(nèi)由熱空氣吹塑成型；而擠吹法是先制成管材，再用熱型坯壓制成型。廣東克虜伯等公司的設(shè)備可以將制管材、壓制成型、切割邊角料等工序在一臺機器里完成，但制瓶的透明度相對較差。而二步法設(shè)備必須先在注塑機上制瓶胚，對型坯進行二次吹熱前需要對型坯進行冷卻，而且冷卻時間的長短直接影響成型后塑料瓶的透明性，因此整套設(shè)備占地面積較大。
（2）設(shè)備選擇與布局安排：
選擇什么樣的制瓶設(shè)備，如何布局是設(shè)計塑瓶輸液車間的核心問題。目前國內(nèi)的制瓶機大致有幾種：進口一步法注-拉-吹制瓶成型一體機，進口制瓶、灌裝、封口（無蓋）的“三合一”塑瓶輸液生產(chǎn)設(shè)備，擠吹法中空成型機，二步法瓶胚雙向拉伸成型機。從先進性上看當然是一步法注射延伸吹塑成型設(shè)備更好，但進口設(shè)備價格、到貨期、考察、技術(shù)服務(wù)等諸多方面均很不理想，想大規(guī)模發(fā)展受到很大限制。近年來，國內(nèi)新上的制瓶線多選用擠吹和二步法，擠吹設(shè)備占地面積較小生產(chǎn)效率也高，但出瓶的透明度要差于二步法設(shè)備。
一步法和擠吹法設(shè)備布局相對簡單，主要是根據(jù)所選設(shè)備的特點，結(jié)合規(guī)范進行平面設(shè)計。二步法設(shè)備設(shè)計布局相對較難，不僅在于設(shè)備占地面積的如何有效利用，還要考慮好兩步工序與灌裝機器之間的有效銜接，以及瓶胚存放環(huán)節(jié)的處理方法。（鑒于各藥廠的技術(shù)保密性，不便提供說明圖紙）我個人認為將制胚、制瓶、灌裝、封口連接成線是設(shè)計的最佳選擇，也是設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的攻關(guān)課題。這樣做能使生產(chǎn)布局流暢，便捷物流管理，面積利用率增加，減少瓶胚污染幾率。
設(shè)計布局的另一個難題是：隨著塑瓶輸液生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴大，一條生產(chǎn)線已不能滿足要求，如何把幾條一樣工藝或不一樣工藝的生產(chǎn)線柔和到一個車間里，需要設(shè)計院各專業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備制造廠家?guī)追焦餐敕皆O(shè)法。
2、 灌裝、封口設(shè)備：
制瓶后的灌裝、封口設(shè)備，主要有進口和改裝兩種情況。從各企業(yè)使用看，進口設(shè)備也不是非常理想，所以才有廠家選擇“三合一”生產(chǎn)線。目前國內(nèi)用得相對較好的是衡陽千山的灌封設(shè)備。其工作原理為：塑瓶由進瓶機構(gòu)推入定位卡子，定位卡子固定于鏈條上，鏈條作間歇運動，塑瓶由鏈條帶動，依次完成空瓶真空檢漏、離子空氣吹吸洗瓶、充氮、灌裝、理蓋、加熱、焊蓋封口和出瓶等工序。
此外，也有廠家采用加丁基膠塞、鋁鉑封口軋蓋技術(shù)。采用這種技術(shù)的灌裝設(shè)備可以從老的玻璃瓶輸液灌裝線設(shè)備改裝而來，也可在新的塑瓶灌封設(shè)備后加塞蓋軋蓋設(shè)備改裝。因為這種方法的設(shè)備造價要低得多，上海、湖南均有設(shè)備廠在制做，甚至有的輸液廠自己也在改裝。
不管采用何種灌封技術(shù)，設(shè)計都要從洗、灌、封三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，把握技術(shù)要領(lǐng)，調(diào)配各設(shè)備間的生產(chǎn)能力，選擇合適配置方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量是對企業(yè)的基本要求。
灌封的還有一個重要的技術(shù)問題，就是采用什么樣的塞蓋，以及如何處理如何上蓋如何封口。一般說來，采用內(nèi)外蓋、和塞組合焊蓋封口技術(shù)的產(chǎn)品檔次要稍高一些，但如果焊蓋技術(shù)如果處理不好，出的產(chǎn)品蓋口會非常難看。采用加丁基膠塞、鋁鉑封口軋蓋技術(shù)，方法雖然比較原始，但很實用，在焊蓋技術(shù)沒有完全掌握或考慮焊蓋設(shè)備太貴的時候，有些輸液廠倒很青睞這種做法。
3、 濃稀配罐系統(tǒng)和滅菌設(shè)備：
濃稀配罐、藥液輸送泵、過濾裝置和大輸液水浴滅菌柜，是大輸液車間最常見的設(shè)備。應(yīng)用于塑料瓶輸液生產(chǎn)，不同點在：塑瓶灌裝溫度不可太高，稀配罐要通冷卻水降溫，配好的藥液要盡快灌裝完畢；同時灌裝設(shè)備的生產(chǎn)能力不是很大，如果選擇交替灌裝方式，濃稀配罐的容積不宜太大。
水浴滅菌柜的技術(shù)要求是如何解決塑瓶輸液滅菌溫度不能過高的問題，及根據(jù)塑料瓶的體積形狀修改柜體容腔和車架、托盤。近幾年國內(nèi)已有兩三家滅菌柜生產(chǎn)廠在塑瓶輸液滅菌方面做得很出色了。此外，塑料瓶不象玻璃瓶易破碎，而且有的灌裝機還可以發(fā)現(xiàn)壞瓶不灌，所以灌裝下瓶到滅菌，再到燈檢、包裝上瓶，采用地軌運輸是可行的。
4、 檢漏、燈檢、貼簽包裝線：
檢漏是軟包裝輸液生產(chǎn)共有的難題，即使國外最先進的檢漏設(shè)備也存在一些缺陷或某種不合理地方。
塑料瓶透明度較差，尤其是滅菌后的透明度下降是肯定的，燈檢的難度大速度就慢，燈檢房間的長度面積和瓶子的上臺位置，設(shè)計時也在考慮之內(nèi)。
不干膠貼簽機、上環(huán)或上鉤機器、塑封裝盒機國內(nèi)能夠買到，上環(huán)或上鉤機器也可以加工訂做，只要設(shè)備線路排好就問題不大了。
二、生產(chǎn)車間人工環(huán)境方面：
1、潔凈級別的確定：
大容量注射劑灌、封、稀配的生產(chǎn)級別為一萬級，灌封加局部百級層流，是GMP明確規(guī)定的。隨著產(chǎn)品檔次的提高，優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥原料的使用及密閉配液系統(tǒng)的應(yīng)用，許多廠減少了調(diào)碳工序，將濃配工序也設(shè)置成一萬級。由于濃配工序本來所占面積就小，這樣做顯然是受歡迎的。
潔凈級別設(shè)計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。(Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處理環(huán)境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設(shè)在十萬級區(qū)。
將制瓶工序放在一萬級區(qū)，無非是級別提高，能耗增加，萬級區(qū)面積擴大，管理難度加大。但從整個生產(chǎn)車間布局來看卻是非常有利的。如果是單條生產(chǎn)線的設(shè)計，我建議不妨使用同一級別；如果是多條生產(chǎn)線的設(shè)計，那就要綜合考慮了。
2、凈化空調(diào)方案設(shè)計與空調(diào)運行管理：
生產(chǎn)工藝方案的設(shè)計必須和凈化空調(diào)方案的設(shè)計密切配合，選擇什么樣的工藝方案、工藝布局或工藝設(shè)備，從一開始就要結(jié)合凈化空調(diào)的設(shè)計。例如，根據(jù)設(shè)備間的生產(chǎn)能力的不同，需調(diào)整生產(chǎn)班次，凈化空調(diào)就必須能依照要求，調(diào)整送回風管路的開關(guān)和風量大小，如果這樣的要求較高，就需要設(shè)計空調(diào)自控裝置，否則生產(chǎn)將出現(xiàn)麻煩或運行成本增加。還有制瓶設(shè)備的發(fā)熱量一般很大，就需要考慮有設(shè)備自凈風裝置，從吊頂內(nèi)進風，設(shè)備自帶凈風設(shè)施，熱風集中排出車間，減少向潔凈室散熱。
如果是多條生產(chǎn)線，空調(diào)設(shè)計就更復(fù)雜了。首先要考慮制瓶工序是否集中設(shè)置，還要考慮各生產(chǎn)線交替運行的情況等等。所以說空調(diào)運行管理方面是特別重要的，設(shè)計時就要安排周到。
三、有利于生產(chǎn)管理方面
車間設(shè)計不能脫離于生產(chǎn)管理之外，每一步工作都必須結(jié)合生產(chǎn)管理的實際情況，盡可能地優(yōu)化布局，方便生產(chǎn)任務(wù)的調(diào)度，簡便物流輸送，理順人員的進出操作路線。
1、 生產(chǎn)線的平面布局設(shè)計：
大輸液生產(chǎn)線涉及布局的最主要特點是整條設(shè)備生產(chǎn)線的路線很長（塑瓶輸液有制瓶工序，生產(chǎn)線更長），而且盡量要求從頭到尾連接成自動輸送線，一般避免從中間斷開。設(shè)計中就要多動腦筋，把這條“長龍”在確定的位置上排得順暢協(xié)調(diào)，還要不影響物料輸送，方便人員進入。相對來說，塑瓶輸液生產(chǎn)線的設(shè)計是有難度的，尤其是多條生產(chǎn)線的組合設(shè)計就更加困難了。
2、 生產(chǎn)任務(wù)的調(diào)度：
輸液生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)格、生產(chǎn)產(chǎn)量千差萬別，更換品種規(guī)格、調(diào)節(jié)產(chǎn)量等要求，在設(shè)計中就要考慮進去。設(shè)備之間的生產(chǎn)能力如何匹配、如何協(xié)調(diào)，生產(chǎn)中濃稀配液罐的交替配液交替送灌，同一生產(chǎn)線單臺設(shè)備關(guān)停對生產(chǎn)管理的障礙，同一潔凈區(qū)域多條生產(chǎn)線的交替運行情況。只有把涉及生產(chǎn)調(diào)度的種種情況聯(lián)系到設(shè)計中去，才能方便企業(yè)將車間利用率發(fā)揮出來，生產(chǎn)效益才明顯。當然也不必生搬硬套，過分強求一定要每個地方都布置得非常高明，關(guān)鍵是每一步驟每一工序都有合適的處理辦法，合理是最重要的。
3、 物料、產(chǎn)品的運輸：
塑瓶輸液車間的物料、產(chǎn)品運輸在方式上有兩種：一是間歇方式，通過傳遞窗或緩沖間，軟包裝人工運輸；二是連續(xù)方式，通過傳送帶或軌道，機械運輸。第一種運輸方式?jīng)Q定設(shè)計要考慮到生產(chǎn)線潔凈區(qū)內(nèi)外的進出線路應(yīng)相對集中，送入的原輔料、塑料粒子、塞子蓋子等盡量從一個或位置相近外清間進入，進入后的路線應(yīng)盡量縮短從而減少污染的幾率，輸送也能夠快捷。第二種運輸方式?jīng)Q定設(shè)計傳送帶或軌道的安排形式時要學(xué)習(xí)自動物流系統(tǒng)的原理特點，把設(shè)備位置調(diào)到最合適的地方。
4、 人進與人凈系統(tǒng)的安排：
工作人員進出生產(chǎn)工段的在設(shè)計塑瓶輸液車間時有兩種情況值得注意。其一是線路問題，因塑瓶輸液車間的特點是工序比較多而且有點分散，人員進出不同工段的線路就有長有短。雖然現(xiàn)在不太要求人流路線必須完全避開物流、也不太要求去非潔凈區(qū)的人流是否較遠，但是設(shè)計中仍然要考慮人流線路與物流關(guān)系的合理性及非潔凈區(qū)人員的方便性。減少人員在工作中的往返，以及避免人物流有污染的交差，卻是設(shè)計工作中必須做到的。
其二是潔凈區(qū)更衣間的設(shè)置問題，這里主要談?wù)劧鄺l塑瓶輸液生產(chǎn)線的組合車間人凈系統(tǒng)設(shè)置，至于進入的更衣程序就不多提了。從生產(chǎn)管理角度人凈系統(tǒng)要設(shè)置集中較好，但塑瓶輸液生產(chǎn)工序之間要求有差異，不同生產(chǎn)線和制瓶工序空調(diào)系統(tǒng)又有相對獨立的設(shè)置要求，人凈系統(tǒng)的集中設(shè)置就存在困難。如死板地把人凈系統(tǒng)集中，可能會出現(xiàn)錯誤或弄出不合適的多余建筑構(gòu)造。我個人認為，不同配液、灌封生產(chǎn)線各設(shè)一套人凈，制瓶再設(shè)一套人凈，并沒有什么不可，因為這樣做了以后起碼生產(chǎn)調(diào)度要方便些。當然如果有更好的辦法解決人凈系統(tǒng)的分散，也是非常值得商討借鑒的。
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