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| 美國塑料醫藥包裝分析 |
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| 來源：中華包裝瓶網 編輯：zynljh 發表時間：2007/11/16 16:29:03 |
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世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對塑料包裝，而多與作業安全，污染防治，產品商標，侵權防范及其他更廣泛的內容有關。本文主要介紹討論的條列是針對塑料包裝的相關內容。 一般，對制藥業或其他醫用產品的要求最嚴格，包括在中國，醫藥行業的法規目前來說是比較完善和嚴格的。其次是食品包裝，再次是化妝品，對其他大部分產品要求較低。
美國用于規范食品，藥品及化妝品包裝業的條例由聯邦食品、藥品、化妝品法典授權。此法典于1938年首次通過，修訂后頒布于美國法規的21款。它授權食品與藥品管理局制定相關條列，并頒布于聯邦條列法規（CFR）上。對條例進行修改或制定新的條例時，應先提交給《聯邦紀錄》以征求民意。新條例制定好后，也要刊登在《聯邦紀錄》日刊上，內容還包括聯邦機構和組織的官方通告、執行通知及其他總統簽署的文件。于是，新的條例將在聯邦條例法規的下一次期刊中出現，聯邦條例法規一般每年50卷。
這些刊物由政府印刷辦公室（GPO）負責印刷。同時，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE網上提供在線服務。
通常了解條例中的一些具體信息比了解授權法的信息更重要。例如，如要了解某塑料或其他材料用于包裝時是否得到條例許可，核查《聯邦紀錄》及CFR就很重要了。通過食品藥品管理局的網址可以訪問到這些信息，該網站也提供檢索服務。條例中所用語言一般比較復雜，建議隨時找專家咨詢。也可以從FDA獲得幫助或咨詢服務。對于食品包裝，可以訪問Food Chemical NEWS獲得一些相關的食品化學信息。
美國醫用包裝條例
藥品包裝
條例要求醫用制品在投放市場前就得到認證，即廠商在生產和銷售某種藥品之前必須向FDA提供充分的證據以表明該藥物是安全有效的，并建立檔案 ，其產品的包裝當然也是檢測項目之一。例如，要求產品必須貼有保質期及穩定性試驗結果，以確保藥品在保質期內無毒副作用。穩定性測試要求“藥品的檢測要在藥品所處的實際包裝中進行”（21CFR211.166）（注：根據CFR命名法21CFR211.166 意為：CFR第21款211篇166節。）
在條例制定過程中，食品與藥品管理局（FDA）與美國藥典（USP）會密切合作，因為美國法律規定任何列入USP中的銷售藥品必須符合USP標準。在包裝材料的檢測中大多需要符合ASTM，ISO的相關檢測標準，并提供檢測報告。
藥品投放市場后，若生產廠家要求對“包裝”、“包裝材料”進行任何方式的改變，則必須在新包裝中進行藥品的穩定性試驗，并向FDA提供一份新藥品（NDA）補充說明書，新包裝經認可后方能投放使用。對高溫，高濕條件下的加速測試也有相關規定。加速試驗在苛刻的條件下進行，加速了在通常儲存情況下可能出現的一些緩慢變化。然而，新的藥品即使在加速試驗結果基礎上獲得投放許可證，仍然需要有正常貯存條件下保質期內的穩定性試驗證據。因此，更換藥品包裝是一項非常艱巨復雜的工作。因為這個原因，美國許多藥品生產企業就非常重視產品和包裝的質量，在投放市場前期做了大量的工作和試驗。建立專門的實驗室來進行藥品，包裝得檢測。
FDA也允許一些包裝用塑料樹脂替換使用。通常，相同的“密閉容器系統”測試并不僅是指同類塑料，而是包括塑料配方在內的同種容器，所以FDA采納了USP所設定的程序，允許廠商在獲得FDA批準以前改換包裝。如果已獲得批準的材料的測試表明了所選用的新的塑料品種與之相同，則檢測草案可以作為評判的依據。目前，僅HDPE、LDPE、PET及丙二醇該性PET等材料有這種檢測草案。例如，若兩種HDPE瓶滿足檢測草案上的要求，則可以互換。即其中一種已證明可安全用于某一特定場合，則另一種也可應用于此場合。不過，還必須對包裝材料進行穩定性試驗證明安全后方可互換。
中國企業的藥品要進入美國銷售需要做大量前期的工作，首先需要在美國找到合作伙伴，并在FDA建立檔案。在經過FDA審批后方可進入美國銷售。但是目前中國藥品在進入市場前遇到最大的問題就是“包裝材料”的檢驗上。許多在國內能夠達到國家標準的材料，在國外卻遇到層層阻力。至于申請的細節本文不做敘述，可以向國內的咨詢公司尋求幫助。
醫療器械包裝
人們可能不會想到除了食品、藥品及化妝品，法典也對醫療器械進行了規范。但事實上，法典從1938年開始已經涉及到這一領域，而1976年的醫療器械修訂案中的規定更加嚴厲，要求和藥品一樣，在投放市場之前必須得到預先批準。醫療器械有不同類別，相應的條例在數量和類型上也有所不同。專家組將所有用于人體的醫療器械分為三類：1）一般控制；2）專門控制；3）預先批準。1類器械要求具有可靠的標識，同時還需要售前通知，即生產廠家將即將投放市場的產品告知FDA而無需得到FDA的批準。3類器械與藥品及其包裝的售前批準程序相同。現在有關新器械的管理條例已成為更加公開的過程控制條例，并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。
中國藥品包裝條例
中國的法規是由國家食品與藥品管理局（SFDA）來頒布并監督實施，法規中的具體條例將根據實際情況不斷完善。一種情況是由藥品，藥包材終端用戶根據市場和使用的情況提出申請，在某個具有資質的“藥檢所”，“檢測實驗室”的協助下向國家提出申請，在予以批準認可后進行相關法規的制定。中間需要大量的時間和實驗。另一種是直接由國家食品藥品監督管理局直屬的國家級藥檢單位及其他官方的單位一起制定相應的法規規范，具體信息可以在sfda.gov.cn 上查詢詳細信息。
現在中國的 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品實施條例》等相關法規都已經頒布實施。包裝材料法規可以參考《SFDA直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，具體細節可在網上查詢或到各藥檢所購買相關書籍參考。但在具體細節上，中國的法規還需要進一步完善，特別是在“包裝材料”的使用規范上要求并不嚴格，再加上國內假藥生產猖獗，人民的生命安全正在受到一定的影響。 |
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